HDS Legal Toolbox Podcast

Avsnitt 1: GDPR - När programvaruleverantören blir personuppgiftsbiträde

Levererar du en programvara till en organisation så är sannolikheten stor att du blir personuppgiftsbiträde enligt GDPR.
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI. 

Avsnitt 2: GDPR - Därför är samtycke ingen bra rättslig grund för personuppgifter i vården

GDPR erbjuder flera möjliga rättsliga grunder för att behandla personuppgifter. Samtycke är en av dem, men är sällan lämplig för vården. 
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI. 

Avsnitt 3: GDPR - Pseudonymisering vs Anonymisering

Många blandar ihop de viktiga begreppen pseudonymisering och anonymisering. Detta avsnitt reder ut skillanden. Du kan också läsa vidare på sidan för Frågor & svar på HDS Legal toolbox.
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Avsnitt 4 - Medical Device Regulation (MDR) - Introduktion

Medicintekniska produkter är ett synnerligen reglerat område. Förordningen om medicintekniska produkter (Medical Device Regulation, MDR) lägger grunden till att säkerställa patientsäkerheten. Läs också HDS Legal Toolbox sida om MDR.  
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Avsnitt 5: Medical Device Regulation - Processen för riskklassificering

Vilken riskklass en medicinteknisk produkt får har stor påverkan på vilka regulatoriska krav som ställs på den. Detta avsnitt går bland annat igenom processen för att bedömma vilken riskklass en medicinteknisk produkt ska ha. 
Läs också HDS Legal Toolbox Frågor & svar om medicintekniska produkter.
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Avsnitt 6: MDR - Vad innebär de olika risklasserna?

Att korrekt klassificera sin medintekniska produkt enligt MDR:s riskklasser (I, IIa, IIb och III) är mycket viktigt. I detta avsnitt beskrivs de olika klasserna närmare. 
Läs mer på HDS Legal Toolbox Frågor & svar: Vilka krav gäller för de olika riskklasserna i MDR?
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Avsnitt 7: MDR - Avsedd användning är nyckeln till riskklassen

En medicinteknisk produkts avsedda användning är nyckeln till dess riskklassificering. Och den avsedda användningen definieras intitalt av tillverkaren. Men tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket har sista ordet. 
Läs mer på HDS Legal Toolbox Frågor & svar om medintekniska produkter. 
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Avsnitt 8: MDR - Så kan du strategiskt påverka riskklassen

Riskklassificeringen av en medicinteknisk produkt är avgörande för hur snabbt eller långsamt den kan uppfylla regulatoriska krav och komma ut på marknaden. Genom strategiska val under designprocessen så kan ibland riskklassificeringen minskas. Med andra ord: ju enklare produkt, ju mindre krav. 
Läs mer i HDS Legal Toolbox Frågor & svar om att påverka riskklassningen enligt MDR. 
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.
 
 

Avsnitt 9: Patientdatalagen - En balansakt mellan personlig integritet och vårdens tillgång till information

Patientdatalagen söker balansera patienten rätt till personlig integritet med med rätten till hälsa. Patientdata är känsliga personuppgifter och ska spridas så lite som möjligt. Samtidigt underlättas vården genom god tillgång till information om patienter. 
Läs mer om Patientdatalagen i HDS Legal Toolbox. 
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.

Avsnitt 10: AI-förordningen - en introduktion

Lösningar baserade på artificiell intelligens (AI) regleras av EU:s AI-förordning som trädde i kraft i augusti 2024. 
Läs mer i om AI-förordningen i HDS Legal Toolbox. 
Disclaimer: Denna poddcast är skapad med generativ AI.